Proszę uważnie zapoznać się z fragmentami tego wywiadu w kontekście potwornego kłamstwa tego ,,dr"
Na podstawie jakich kryteriów Europejska Agencja Leków dopuszcza szczepionki do
obrotu?
Link do YT
Europejska Agencja Leków, z którą bardzo ściśle współpracujemy, dopuszcza szczepionki, na podstawie głównej zasady, jaką jest stosunek korzyści do ryzyka. Korzyści zastosowania szczepionki muszą przewyższać ryzyko. Korzyści, czyli zapobieganie chorobie, która jest potencjalnie ciężka, czasem śmiertelna i może wywoływać długotrwałe konsekwencje, a z drugiej strony ryzyko stosowania szczepionki.
Konkretnie, szczepionki dopuszczane są do obrotu na podstawie kilku kryteriów: jakość, skuteczność, bezpieczeństwo. Badania jakości zaczynają się już na etapie tzw. przedklinicznym, czyli badań laboratoryjnych i trwają na każdym etapie badania szczepionki. Również po jej dopuszczeniu do stosowania, Europejska Agencja Leków sprawdza każdą partię szczepionki, która jest już autoryzowana i wchodzi do użytku. Ta ocena dokonywana jest przez ekspertów firmy, ale też niezależnych ekspertów. Skuteczność i bezpieczeństwo – te dane pochodzą z badań klinicznych na ludziach.
Kto ponosi odpowiedzialność w przypadku poważnych NOP’ów (Niepożądanych Odczynów Poszczepiennych) po podaniu szczepionki przeciw COVID-19? Jaki zapis prawny w Polsce o tym traktuje?
Link do YT
Odpowiedź na to pytanie wiąże się z procesem dopuszczania szczepionek do obrotu. Generalnie są dwa sposoby dopuszczania do obrotu. Jeden to sposób kryzysowy, który nazywa się emergency authorization. Jest to dopuszczenie szczepionki do obrotu w warunkach kryzysu zdrowia publicznego, takiego jak mamy teraz, przy chorobie COVID-19. Jeżeli Państwo odwiedzą stronę Europejskiej Agencji Leków i Komisji Europejskiej, to tam jest więcej na ten temat. Ale to jest w zasadzie dopuszczenie szczepionki do użycia, która nie jest autoryzowana. Jest dopuszczona do użycia, ponieważ jest kryzys. W takiej sytuacji przepisy często mówią, że firma nie może ponosić
odpowiedzialności, ponieważ szczepionka nie jest autoryzowana, tylko dopuszczona wyjątkowo do użytku. I wiem, że taką decyzję podjęto w Wielkiej Brytanii, taką decyzję podjął FDI czyli Urząd Rejestracji Leków w Stanach Zjednoczonych. Z tym wiąże się ta zmiana odpowiedzialności.
Natomiast, jeżeli jest normalny proces dopuszczenia do obrotu, autoryzacji szczepionki, taki jaki jest planowany przez Europejską Agencję Leków, bo to jest normalny, tylko trochę przyspieszony proces autoryzacji, to tutaj odpowiedzialność, z tego co wiem, będzie standardowa, czyli firmy farmaceutyczne będą odpowiadać za te szczepionki, za ewentualne działania uboczne. Takie są plany. Więcej informacji jest na stronach Komisji Europejskiej i Europejskiej Agencji Leków. Natomiast generalnie przy tej autoryzacji, która będzie stosowana przez Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską, to z tego, co wiem, odpowiedzialność będzie stosowana w sposób standardowy, czyli firmy będą odpowiedzialne. Zaletą tej autoryzacji, którą planuje Europejska Agencja Leków jest właśnie też to, że wiele rzeczy będzie traktowane w sposób standardowy.
Drugie pytanie – trudno mi jest odpowiadać, co obowiązuje w danym kraju, nawet w Polsce. Nasze podejście w ECDC jest paneuropejskie, pomagamy wszystkim krajom UE. Chciałbym zachęcić do odwiedzania stron, zarówno ECDC – gdzie są statystyki, oceny sytuacji, model matematyczny, który może pokazać, co się wydarzy w przyszłości, wszystkie dane. Stworzyliśmy też z Komisją Europejską i Europejską Agencją Leków stronę – https://vaccination-info.eu/pl . To jest strona, na której mamy skondensowane informacje o szczepionkach. Jest tam też podstrona o szczepieniach Covid-owych.
Komisja Europejska ma na swoich stronach także informacje na temat mechanizmów zawierania umów z firmami. Europejska Agencja Leków ma bardzo dobrą stronę, gdzie jest masa informacji, zarówno o procesie dopuszczania leków i szczepionek do obrotu, jak i o szczepionkach Covid-owych.
W Polsce są portale, takie jak szczepienia.info.
Skoro można powtórnie zachorować na COVID-19, jak długo będzie utrzymywać się odporność poszczepienna? Jak oceniana jest długość odporności uzyskanej wskutek szczepień?
Link do YT
Tutaj nie mamy długich obserwacji, bo w ogóle COVID-19 jest chorobą, z którą mamy do czynienia przez krócej niż rok. Mamy obserwacje 2-3 miesięczne z badań III fazy – i z nich trudno jest powiedzieć coś więcej. Natomiast, tak jak mówiłem, w badaniach klinicznych, będzie kontynuacja monitorowania tych osób, które dostały szczepionkę i z każdym miesiącem będziemy mieli coraz lepszą wiedzę na temat tego, jak długo utrzymują się przeciwciała, jak długo jest zabezpieczenie przed chorobą. Ze strony ECDC będziemy koordynować te badania populacyjne, które będzie prowadzić wiele krajów na dużych populacjach. Przygotowujemy się do tego przez długi czas. Z każdym miesiącem będziemy mieli lepszą wiedzę na temat zabezpieczenia oferowanego przez te szczepionki. Jest taka możliwość teoretyczna, że jeżeli odporność będzie spadać, to potrzebne będą dawki przypominające.
Czy pierwsza dawka szczepionki daje już jakąś częściową ochronę?
Link do YT
Szczepionki Pfizera, Moderny i AstraZeneca, których badania III fazy znamy, są podawane w systemie dwudawkowym i dwie dawki są potrzebne do uzyskania odporności na chorobę. Np. w szczepionce Pfizera wiemy, że zalecany jest co najmniej 3-tygodniowy odstęp między pierwszą a drugą dawką. Z badań klinicznych wynika, że tydzień po drugiej dawce, czyli co najmniej miesiąc po pierwszej dawce, jest zabezpieczenie przed chorobą na poziomie 95%. Natomiast nie wiemy, jak to by wyglądało po pierwszej dawce tych szczepionek. Pierwsza dawka wywołuje jakąś odpowiedź immunologiczną, która potem jest zwiększana i utrwalana przez podanie drugiej dawki. Ale nie wiadomo, na ile dostateczna jest odporność, która się wytwarza po pierwszej dawce. Możemy bardziej mówić o odpowiedzi immunologicznej, na ile ona byłaby skuteczna. Dlatego trzeba kończyć serię dwóch dawek, żeby uzyskać ochronę
Czy szczepionka wyprodukowana na bazie wcześniejszego wirusa jest nadal skuteczna,
gdy ten ciągle mutuje? W przypadku grypy musimy co roku właściwie tworzyć nową
odmianę szczepionki?
Link do YT
To bardzo ważne pytanie. Rzeczywiście w grypie jest tak, że ten wirus, który zaczyna krążyć w czasie sezonu grypowego i te wirusy, które monitorujemy pod koniec tego sezonu, to często są już troszkę inne wirusy. My to monitorujemy w sposób ciągły i publikujemy taki biuletyn, razem ze Światową Organizacją Zdrowia, gdzie można znaleźć więcej informacji na ten temat. To się nazywa Flu News Europe i rzeczywiście tam można zobaczyć, jak się zmienia ten wirus i szczepionka wykazuje różny stopień skuteczności. Nie jest to perfekcyjna szczepionka, ale mimo wszystko jest najlepszym sposobem zapobiegania grypie, który mamy. Wirusa Covid, też mutuje, akumuluje mutacje, natomiast te mutacje nie zmieniają w takim stopniu tego wirusa, żeby nie był neutralizowany przeciwciałami.
Cały czas monitorujemy, jak ten wirus się zmienia. W tym w zasadzie krótkim czasie, który mamy do dyspozycji, pojawiły się już takie szczepy, które zdominowały praktycznie świat, które mają prawdopodobnie jakiś większy potencjał do wchodzenia do ludzkich komórek, niż poprzednicy i dominują. Na szczęście te mutacje nie zmieniły głównych charakterystyk wirusa, ale je obserwujemy.
Pamiętam, że ostatnie pytanie, które miałem przy poprzedniej naszej rozmowie na temat Covid to było „co się dzieje na fermach norek?”. Rzeczywiście obserwujemy sytuację, bo wirus szerzy się u zwierząt i następują infekcje na fermach norek. Obserwujemy go zarówno u ludzi, jak i mutacje u zwierząt, żeby wychwycić taki moment, czy ewentualnie te mutacje nie osłabią potencjału szczepionek. Na razie nie ma takich sygnałów. Natomiast tak, jak mówiłem, musimy na to zwracać uwagę. Są przygotowywane już szczepionki kolejnych generacji, które będą prawdopodobnie nakierowane na części genomu wirusa, które się mniej zmieniają. Możliwe, że takie szczepionki będą zabezpieczać bardziej niezależnie od mutacji. Na razie nie jest to problem, ale monitorujemy sytuację.
A co z potencjalnymi skutkami długoterminowymi? Czy jesteśmy bezpieczni i na pewno za 3, 5 czy 10 lat nie ujawnią się niepożądane skutki uboczne?
Link do YT
Tak, jak mówiłem, są systemy, które będą monitorować długoterminowo jakiekolwiek działania niepożądane szczepionek. Jakieś odległe skutki szczepień zdarzają się bardzo rzadko i nawet jeżeli się zdarzą, to jest bardzo trudno stwierdzić, czy jest związek przyczynowy z podaniem szczepionki.
Chciałem uczulić na jedną rzecz - przy stosowaniu masowym szczepionek (widzimy to przy szczepionce przeciwko grypie) jest tak, że jak miliony osób dostają szczepionkę, to naturalnie, wśród tych milionów osób, będą występowały pewne zespoły medyczne. Niektórzy będą mogli mieć zawał, jeżeli to są ludzie starsi, niektórzy będą mogli mieć udar mózgu. To, że coś wystąpiło po czymś nie znaczy, że coś zostało przez coś wywołane. Badania, czy rzeczywiście szczepionka czy lek jest przyczyną jakiegoś działania, są dość skomplikowane. Takie raporty pewnie będą się pojawiać, bo jeśli coś jest stosowane właśnie w milionach dawek, to będziemy o tym słyszeć, będzie to publikowane. Ważne jest, żeby wychwytywać takie sygnały. Natomiast potem jest cała praca polegająca na tym, żeby stwierdzić, czy rzeczywiście jest związek przyczynowy. Jest opracowana metodologia, są kryteria, które pozwalają nam stwierdzić czy rzeczywiście coś mogło być przez coś wywołane. Patrzymy czy może być mechanizm biologiczny, który pozwoliłby na to, że szczepionka mogła wywołać jakiś syndrom medyczny. Patrzymy na siłę związku statystycznego, na to, jak dawno było to szczepienie. Dopiero taka całościowa ocena przez ekspertów pozwala nam ocenić, czy rzeczywiście taki związek wystąpił. Chciałbym powiedzieć, że jeśli nawet jakieś rzadkie działania uboczne czy niepożądane, wystąpią, to trzeba zwracać uwagę na korzyści szczepionek. Tutaj mówimy o zapobieganiu chorobie, która potencjalnie jest ciężka i śmiertelna. Słyszymy coraz więcej o tzw. długim Covid, o tym, że ludzie mają długoterminowe działania niepożądane ze strony tej choroby, zaatakowany układ oddechowy, krążenia, nerwowy, coraz więcej z nas zna pewnie takie osoby, które przeszły COVID-19 i nie mogą dojść do siebie miesiące po zakażeniu. Jeżeli wystąpią rzadkie działania uboczne, to trzeba to zawsze zestawić z korzyściami ze szczepień.
Wrzodak Z